玻切超乳一体机维保服务单一来源采购论证报告

一、项目基本信息

******医院、

项目名称：玻切超乳一体机维保服务

拟采购服务内容：为采购人现有爱尔康玻切超乳一体机（型号：CONSTELLATION]）提供全年原厂整机全保服务，涵盖设备故障维修、预防性保养、原厂零配件更换、软件升级、技术支持、安全检测等全流程服务，确保设备开机率≥95%（按年度365天计算）。

项目预算金额：7.1万元/年，服务期限：3年

******有限公司

******有限公司为爱尔康品牌原厂直接设立的运营机构，具备提供原厂维保服务的完整授权，是该品牌设备在国内唯一合法的原厂服务提供商。

二、采用单一来源采购方式的理由及法律依据

（一）核心理由：只能从唯一供应商处采购

本次拟采购的爱尔康玻切超******有限公司提供原厂维保服务，第三方服务商无法满足临床使用及质量保障需求，具体原因如下：

1、设备技术精密且具有专有性，第三方服务商存在技术壁垒：爱尔康玻切超乳一体机作为高端进口眼科手术设备，集成了超声乳化、玻璃体切割等多项核心技术，内部结构复杂，精密度极高，其维修技术、故障诊断逻辑及系统调试方案均为爱尔康原厂专有技术，受专利保护。第三方服务商未获得原厂技术授权，无法掌握设备核心技术参数及维修流程，难以精准定位故障根源，维修质量无法得到保障，可能导致设备性能下降，影响眼科手术的安全性和有效性。

2、原厂零配件来源唯一，第三方无法提供合规配件：该设备的核心零部件（如超声乳化手柄、玻璃体切割头、压力传感器、控制系统模块等）均为爱尔康原厂独家生产，且仅对原厂维保体系供应。第三方服务商无法通过合法渠道获取原厂全新零配件，多采用翻新件、替代件或非合规配件，不仅无法与设备完美匹配，还可能引发设备故障频发、使用寿命缩短等问题，甚至违反《医疗器械监督管理条例》对医疗设备维修配件合规性的要求。

3、需保障设备软硬件一致性及持续升级能力：原厂维保服务包含设备软件的免费升级服务，可确保设备系统与爱尔康最新临床技术同步更新，保障手术功能的完整性和先进性。第三方服务商无权限提供原厂软件升级，若设备系统出现漏洞或需优化功能，无法及时处理，将导致设备技术滞后，影响临床诊疗水平。同时，原厂维保可保证设备软硬件运行的一致性，避免因第三方维修或配件更换导致的系统冲突、性能不稳定等问题。

4、医疗服务特殊性对维保时效性和可靠性要求极高：该设备主要应用于白内障、玻璃体视网膜病变等眼科核心手术，设备的完好率和稳定性直接关系到患者的诊疗安全和手术效果。原厂维保可提供标准化的响应服务，最大限度缩短设备停机时间，保障临床手术顺利开展。******医院运营压力。

（二）法律依据

根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款规定：“只能从唯一供应商处******有限公司采购原厂维保服务。

三、专家论证意见

经专家小组对项目情况进行充分论证，一致认为：

1、爱尔康玻切超乳一体机为高端进口精密医疗设备，核心技术、维修工艺及零配件均由爱尔康原厂独家掌控，第三方服务商无原厂授权，无法突破技术壁垒，也无法提供合规原厂配件，无法保证维修质量和设备性能稳定性。 

2、该设备用于眼科关键手术，直接关系患者诊疗安全，原厂维保可提供专业的技术支持、及时的备件供应和标准化服务流程，能最大限度保障设备开机率和运行可靠性，第三方服务难以满足医疗服务的特殊性要求。

******有限公司作为唯一合法的原厂服务提供商，具备完整的服务资质和能力，其提供的维保服务可保障设备软硬件一致性及持续升级，符合医疗设备全生命周期管理的合规要求。

综上，本项目符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款“只能******有限公司采购原厂维保服务。